香港中醫(yī)藥生物科技聯(lián)會在施政報告諮詢期向特首提交了意見書,專門提出對中藥發(fā)展方面的建議,希望特首及政府相關(guān)部門為中藥融入創(chuàng)新科技及產(chǎn)業(yè)化打開新局面。
該會認(rèn)為, 必須重視高新科技在中醫(yī)藥的應(yīng)用,特別是生物科技。傳統(tǒng)中醫(yī)藥要懂得運用生物科技的各種工具來發(fā)掘其數(shù)千年累積下來的內(nèi)涵,保留傳統(tǒng)中醫(yī)藥的根本之餘,以現(xiàn)代科技手段來解釋並演繹幾千年的中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗和經(jīng)典名方。
為推動中藥及相關(guān)生物科技的研發(fā)、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化,必須解決長期以來缺乏高標(biāo)準(zhǔn)、高規(guī)格的GMP中藥製造及代工設(shè)施的問題,必須建立國際與內(nèi)地共同認(rèn)可的中藥檢測認(rèn)證制度。使之可以同時對接內(nèi)地及國際市場,發(fā)揮香港中醫(yī)藥國際化的獨特優(yōu)勢。
聯(lián)會指出,香港只有22間GMP藥廠,而其中9間只有12種劑型的GMP證書。22間GMP藥廠中絕大多數(shù)都只生產(chǎn)自家品牌的產(chǎn)品,沒有代加工服務(wù)。因為GMP藥廠產(chǎn)能和人手問題,生產(chǎn)排期需要半年以上。提供代加工服務(wù)的香港本地GMP藥廠中,有些不具備規(guī)模生產(chǎn)的提取設(shè)備及場地,有需要的香港企業(yè)還是要委託內(nèi)地或其他國家先完成提取工作再運來香港。內(nèi)地共有近1500間中藥GMP藥廠, 現(xiàn)時內(nèi)地的GMP藥廠如果代加工其他品牌的產(chǎn)品,需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請備案,風(fēng)險自負。因此內(nèi)地各間藥 廠對境外的代加工望而卻步。內(nèi)地中成藥新藥註冊的動物試驗必須在GLP實驗室完成,而內(nèi)地目前有共有67家GLP認(rèn)證實驗室。香港中成藥新藥註冊的動物實驗在衛(wèi)生處中藥組及國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的內(nèi)地藥檢所即可,香港暫時未有獲得GLP認(rèn)證的實驗室。香港公證行收費明顯高於內(nèi)地,以加速穩(wěn)定性試驗3個批次(兩年有效期)為例,香港公證行報價大約是內(nèi)地報價的一倍。
針對上述的問題,他們建議政府像大力資助其他科研領(lǐng)域及先進製造業(yè)一樣,在指定的科技園區(qū)提供充足地方、設(shè)施及資金,建立專門為中藥研發(fā)及製造而設(shè)的GMP共享設(shè)施、GLP認(rèn)證的實驗室和國際中藥檢測認(rèn)證中心,讓香港的高等院校、科研機構(gòu)及相關(guān)中藥企業(yè)按需要使用,特別是具備研發(fā)能力的初創(chuàng)企業(yè)及中小企業(yè),突破中藥發(fā)展的瓶頸。為了提高效率,我們建議的GMP設(shè)施、GLP實驗室和國際中藥檢測認(rèn)證中心,應(yīng)該考慮由產(chǎn)學(xué)研相關(guān)機構(gòu)和專家組成團隊去營運,包括大學(xué)、專業(yè)團體、行業(yè)協(xié)會和個別專家,甚至有代表性的藥企等。同時,該會提出要 把中醫(yī)藥生物科技列入政府在積極投入開展的生命健康科技範(fàn)疇,與其他創(chuàng)科項目類別一樣,建立研發(fā)中心並分配資源到下列幾個方面:1. 中成藥/大健康產(chǎn)品, 包括建立臨床前藥理毒理藥效學(xué)試驗分析平臺、資源循環(huán)利用開發(fā)平臺、開發(fā)先進提取工藝的GMP加工技術(shù)、經(jīng)典名方信息庫;2. 中藥飲片, 包括中藥材資料庫、道地藥材溯源系統(tǒng)、中藥炮製創(chuàng)新技術(shù)、安全性快速檢測系統(tǒng)、中藥飲片質(zhì)量控制體系、配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、動化機械人存儲物流系統(tǒng)。
該會建議政府支持建立中藥的臨床及用藥數(shù)據(jù)庫,包括經(jīng)典名方的使用,運用大數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù),為中藥的可持續(xù)發(fā)展奠下堅實的基礎(chǔ),讓產(chǎn)學(xué)研相關(guān)機構(gòu)從中得到足夠支持。
該會表示,必須大力優(yōu)化完善香港的中藥註冊制度,建立與內(nèi)地對接的機制,同時發(fā)揮香港的國際優(yōu)勢,保持獨特性,在「粵港澳大灣區(qū)」及「一帶一路」的規(guī)劃下,擔(dān)當(dāng)內(nèi)地與世界的重要橋樑。希望在特定對接機制下,香港註冊中藥不需要在內(nèi)地重新註冊,或是大幅降低其在內(nèi)地註冊的時間及成本,對內(nèi)地來港的註冊中藥亦然,給市民帶來更多、更便宜的選擇。
該會認(rèn)為,作為我們幾千年來應(yīng)用在自己國民身上的傳統(tǒng)醫(yī)藥,其體系與歐美國家主導(dǎo)建立的西藥體系標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,相信國家正自主建立中國人自己的中藥、藥材標(biāo)準(zhǔn)體系,首先應(yīng)用於自身的龐大市場及應(yīng)用場景,這套中藥標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)在未與香港兼容對接,兩地各自註冊完成的中藥還需要在對方監(jiān)管部門再進行註冊,方可以在對方市場銷售。對於世界廣泛使用的西藥有各自的註冊體系可以理解,但對同在「一國」而又源於我國的傳統(tǒng)中藥來說,這個中藥註冊制度不互通的情況明顯不理想,香港是時候與內(nèi)地認(rèn)真討論中藥註冊互認(rèn)對接的問題。同時香港也應(yīng)該一併檢視現(xiàn)有的中成藥註冊制度,包括申請時間過長、經(jīng)典名方並沒有的快速通道等問題,特別是嶺南特有的經(jīng)典名方。一方面是中國人自己有一套可以內(nèi)部對接的標(biāo)準(zhǔn)體系,同時將來也能為其他國家所接受並採用。不能等到其他重視中藥的國家設(shè)定我們傳統(tǒng)中藥的標(biāo)準(zhǔn),倒過來讓我們的中醫(yī)藥國際化被人家牽著鼻子走。事實上,一些外國的機構(gòu)正在以他們自己西藥模式研究中藥國際標(biāo)準(zhǔn),其他國家在使用中醫(yī)中藥方面也在增加,特別是新冠疫情之後。香港在中藥國際化方面責(zé)無旁貸,必須建立與內(nèi)地的註冊中成藥互認(rèn)機制,配以一站式雙向檢測認(rèn)證體系。只有香港中藥註冊制度與內(nèi)地銜接,再利用香港的特殊國際化優(yōu)勢,同時獲得國際認(rèn)同,這樣才能發(fā)揮香港的獨特優(yōu)勢。
在產(chǎn)業(yè)方面,聯(lián)會建議大力推動大健康的產(chǎn)業(yè)發(fā)展,現(xiàn)時中醫(yī)藥相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)方興未艾,充分顯示市場對中醫(yī)藥在治療、保健及健康管理方面的龐大需求,香港人口結(jié)構(gòu)老齡化加速,西醫(yī)藥在治療某些疾病方面亦顯得不足,特別是慢性病及治療後的副作用和後遺癥。中醫(yī)藥發(fā)展?fàn)可鎰?chuàng)新科技、產(chǎn)業(yè)化、中醫(yī)藥知識普及、中華文化傳承等,應(yīng)該積極研究發(fā)展成為大健康產(chǎn)業(yè)。為了不讓其他已經(jīng)高度重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的國家,在中醫(yī)藥國際化比我們走得更快,香港肩負獨特使命,必須建立中醫(yī)藥的國際標(biāo)準(zhǔn),同時為內(nèi)地及其他國家認(rèn)可,包括中藥的互通認(rèn)證機制、中藥檢測標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)典名方的權(quán)威認(rèn)可(特別是嶺南經(jīng)典名方的發(fā)掘)等。香港也要盡快研究中醫(yī)中藥分家的可行性。某些國家早已採取中醫(yī)中藥分家的制度,香港必須總結(jié)各國的做法和經(jīng)驗,急起直追。
該會表示,由於香港現(xiàn)在沒有一家獨立的中醫(yī)藥大學(xué),但幾家大學(xué)都設(shè)有培養(yǎng)註冊中醫(yī)師的中醫(yī)學(xué)院及研究中草藥的學(xué)科,各家大學(xué)在中醫(yī)藥的研發(fā)方面亦有一定的累積,加上香港學(xué)術(shù)界在國際上擁有較高的地位,建議從財政預(yù)算中撥出額外經(jīng)費,與支持西醫(yī)藥要一樣,強化各大學(xué)的中醫(yī)藥教育及科研力量,增加現(xiàn)有大學(xué)的中醫(yī)學(xué)士本科學(xué)額,提供額外的中醫(yī)本科學(xué)位以較高學(xué)費招收非本地生,從各方面增加中醫(yī)人才來源,並提高大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)生的撥款計算權(quán)重,增加中醫(yī)藥教學(xué)丶科研及科普投入。建議成立與西醫(yī)藥分開的首家公立中醫(yī)藥大學(xué),或在政策上鼓勵、支持現(xiàn)有大學(xué)或民間機構(gòu)開辦私立中醫(yī)藥大學(xué),邀請內(nèi)地的中醫(yī)藥機構(gòu)參與,建立健全的教育基建配套,特別是現(xiàn)在香港仍然保留著最傳統(tǒng)的中醫(yī)藥社群,加強傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的承傳,發(fā)展出新一代的中醫(yī)藥經(jīng)典。