李嘉誠(chéng)基金會(huì)去年宣布向港大醫(yī)學(xué)院及中大醫(yī)學(xué)院捐贈(zèng)兩部超聲波組織碎化（Histotripsy）醫(yī)療儀器，用於治療肝癌患者，惟有指相關(guān)儀器已轉(zhuǎn)移至港怡醫(yī)院和中大醫(yī)院，連同早前向養(yǎng)和醫(yī)院捐贈(zèng)的Histotripsy儀器，即3部?jī)x器全歸私家醫(yī)院。醫(yī)衞局今晚（12日）回應(yīng)表示，醫(yī)院管理局為公營(yíng)醫(yī)療服務(wù)引進(jìn)器械等有嚴(yán)格的既定機(jī)制，需考慮安全性及治療效果，不會(huì)亦不應(yīng)受是否由藥械生產(chǎn)商提供或捐助左右。
醫(yī)務(wù)衞生局、衞生署及醫(yī)院管理局今晚綜合回應(yīng)指，特區(qū)政府致力以制度創(chuàng)新配合科技創(chuàng)新，透過(guò)建設(shè)「大灣區(qū)臨床試驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)」，以及設(shè)立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」以實(shí)踐建立「第一層審批」等一系列措施，全方位提升香港藥械審批及臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，推?dòng)創(chuàng)新生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化，加快病人獲得先進(jìn)診療，推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)新質(zhì)生產(chǎn)力。
當(dāng)局說(shuō)，創(chuàng)新研發(fā)最先進(jìn)、最有效和最新的藥械可以惠及巿民，然而創(chuàng)新藥械必須通過(guò)科學(xué)實(shí)證包括臨床試驗(yàn)確定安全有效，才可轉(zhuǎn)化至臨床應(yīng)用，同時(shí)形成產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
接獲一項(xiàng)超聲波組織碎化醫(yī)療器械申請(qǐng)
在醫(yī)療器械規(guī)管方面，衞生署支援香港藥劑業(yè)及毒藥管理局評(píng)審藥劑製品，包括先進(jìn)療法製品，並確認(rèn)在符合相關(guān)的安全、效能及質(zhì)素後，批準(zhǔn)藥劑製品的註冊(cè)申請(qǐng)。此外，管理局亦會(huì)就與藥劑製品相關(guān)而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)或藥物測(cè)試的申請(qǐng)進(jìn)行審批。
有別於藥劑製品的註冊(cè)及臨床試驗(yàn)受法例規(guī)管，香港現(xiàn)時(shí)尚未制訂專門法例以規(guī)管醫(yī)療器械，包括其臨床試驗(yàn)及應(yīng)用。衞生署參考了全球協(xié)調(diào)醫(yī)療器械規(guī)管專責(zé)小組（現(xiàn)為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）的建議，設(shè)立自願(yuàn)性的「醫(yī)療器械行政管理制度」，推行醫(yī)療器械及貿(mào)易商的表列制度，以及推出市場(chǎng)後的監(jiān)察系統(tǒng)，確保在香港供應(yīng)的醫(yī)療器械符合安全、品質(zhì)和性能的要求。已表列醫(yī)療器械的資料均上載到衞生署醫(yī)療器械科網(wǎng)站。醫(yī)院管理局亦自2024年開(kāi)始實(shí)行優(yōu)化採(cǎi)購(gòu)策略，優(yōu)先考慮採(cǎi)購(gòu)已在「醫(yī)療器械行政管理制度」下表列的醫(yī)療器械。
有關(guān)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲捐贈(zèng)的醫(yī)療器械並未表列於「醫(yī)療器械行政管理制度」。衞生署近期接獲一項(xiàng)超聲波組織碎化醫(yī)療器械申請(qǐng)表列，申請(qǐng)仍在處理當(dāng)中。
冀肝癌治療臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為未來(lái)更廣泛應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)
在試驗(yàn)醫(yī)療器械方面，臨床試驗(yàn)對(duì)參與者有一定風(fēng)險(xiǎn)，須在告知參與者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)並獲得其明確知情同意後，由註冊(cè)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。即使目前並沒(méi)有法例規(guī)定禁止醫(yī)護(hù)人員在病人身上使用新的醫(yī)療器械，醫(yī)護(hù)人員在專業(yè)上有責(zé)任以病人的最佳利益為依歸，並確保所有試驗(yàn)均在病人明確知情同意的情況下進(jìn)行。
據(jù)了解，香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院及養(yǎng)和醫(yī)院現(xiàn)正使用獲捐贈(zèng)的超聲波組織碎化醫(yī)療器械作肝癌治療的臨床試驗(yàn)。這些臨床試驗(yàn)可有效評(píng)估器械對(duì)亞裔族群，特別是本港病人的安全性和效能。政府和醫(yī)院管理局十分關(guān)注這些臨床研究的結(jié)果，期待這些數(shù)據(jù)能為未來(lái)更廣泛的應(yīng)用，提供科學(xué)依據(jù)。
為公營(yíng)醫(yī)療服務(wù)引進(jìn)新器械有嚴(yán)格機(jī)制
在公營(yíng)醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)用創(chuàng)新藥械方面，醫(yī)院管理局在評(píng)估和決定為公營(yíng)醫(yī)療服務(wù)引進(jìn)新藥、器械和其他創(chuàng)新治療方法時(shí)有嚴(yán)格的既定機(jī)制，需考慮有關(guān)治療手段的安全性、治療效果有否充分實(shí)證數(shù)據(jù)支持，引進(jìn)的成本效益以及與現(xiàn)有相關(guān)治療服務(wù)之間的優(yōu)劣比較。醫(yī)院管理局按機(jī)制考慮時(shí)需確保公平客觀，以及謹(jǐn)慎運(yùn)用公共資源，考慮過(guò)程中不會(huì)亦不應(yīng)受有關(guān)治療方法是否由個(gè)別藥械生產(chǎn)商提供或捐助左右。
當(dāng)局強(qiáng)調(diào)，在公營(yíng)醫(yī)療系統(tǒng)應(yīng)用尚在臨床試驗(yàn)階段而未有充分臨床數(shù)據(jù)的新治療藥械和手段，需非常小心謹(jǐn)慎處理。醫(yī)院管理局會(huì)緊密跟進(jìn)醫(yī)療科技發(fā)展，由專家定期研究及檢討病人的治療方案及相關(guān)科技的臨床和科研實(shí)證之最新發(fā)展，並考慮醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)和海外的發(fā)展情況，以便就引入醫(yī)療科技作出規(guī)劃，同時(shí)會(huì)考慮是否具備有關(guān)專長(zhǎng)、人手及設(shè)施，以及配合政府的政策方向。
臨床試驗(yàn)與臨床服務(wù)是兩碼子事
在醫(yī)療器械或藥物硏發(fā)上，當(dāng)局更強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)與臨床服務(wù)是兩碼子事，未完成臨床試驗(yàn)便不能成為臨床服務(wù)。市民若因病需尋求醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)徵詢醫(yī)生等專業(yè)人員意見(jiàn)，切勿受其他網(wǎng)上廣告或代言人式宣傳所影響。
一如《行政長(zhǎng)官2024年施政報(bào)告》公布，政府正加快改革藥械審批制度，包括落實(shí)「香港藥械監(jiān)管中心」成立時(shí)間表和邁向「第一層審批」路線圖，制訂藥械研發(fā)支援策略和措施，並會(huì)推進(jìn)規(guī)管醫(yī)療器械立法準(zhǔn)備工作，進(jìn)一步加強(qiáng)香港整體對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，以助香港發(fā)展成為國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療樞紐，同時(shí)讓本地病人受惠。
頂圖：李嘉誠(chéng)基金會(huì)早前向港大醫(yī)學(xué)院及中大醫(yī)學(xué)院捐贈(zèng)兩部Histotripsy儀器。資料圖
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